V pondělí 7. června 2021 došlo ve farmaceutickém světě k události, která byla mimořádná hned z několika důvodů: Za prvé FDA (americký regulátor léčiv) schválila první lék na Alzheimerovu chorobu. Miliony lidí trpících touto neléčitelnou nemocí tak dostali určitou naději. Za druhé akcie farmaceutické firmy Biogen a japonského partnera Eisai, kteří Aduhelm vyvinuli, za jediný den v důsledku tohoto rozhodnutí zhodnotili o téměř 50 % a více než 30 miliard dolarů. Do třetice FDA při schválení zcela ignorovala názor své expertní komise, která ho jednohlasně nedoporučila, i názory většiny odborníků z oboru, kteří právem poukazovali na to, že nejsou dostatečné důkazy, zda Aduhelm opravdu funguje.
Biogen je jednou z pozic portfolia našeho fondu Alethes. Akcie jsme nekupovali primárně jako spekulaci na Aduhelm, ale s dlouhodobým horizontem, díky unikátnímu zaměření Biogenu na léčbu neurologických a neurodegenerativních onemocnění. To je sice vývojově nesmírně náročná oblast, ze které se řada jiných farmaceutických firem po neúspěších stáhla, ale o to větší skýtá potenciál v případě úspěchu. Akcie jsme pak dokupovali i poté, co expertní komise FDA smetla ze stolu návrhy na schválení Aduhelmu, kdy většina analytiků již možný úspěch tohoto léčiva zcela odepsala. Dle naší znalosti FDA procesů však stále zůstávala nezanedbatelná pravděpodobnost, že ke schválení nakonec dojde a valuace firmy se jevila z dlouhodobého pohledu atraktivní. I proto jsme se v pondělí mohli radovat z výrazného zhodnocení.
Jak však uvádí Martin Dienstbier, spoluzakladatel fondu Alethes a náš investiční expert na tuto oblast, toto je jeden z okamžiků v životě investora, kdy i velké zisky mohou být doprovázeny smíšenými pocity. Námitky odborníků proti schválení Aduhelmu totiž považujeme za oprávněné. Výsledky dosavadních klinických studií rozhodně jednoznačně účinnost léku neprokazují. Jediné co bylo jednoznačně prokázáno, je to že Aduhelm úspěšně odstraňuje shluky toxických proteinů, tzv. amyloidů, které jsou průvodním jevem Alzheimerova onemocnění. To však již dříve dokázala i řada jiných kandidátních léčiv, která však nevedla k žádnému zlepšení stavu pacientů. Tzv. amyloid hypotéza se tedy již v poslední době začala považovat za vyvrácenou a pozornost se zaměřovala na výzkum jiných mechanismů boje s touto zákeřnou nemocí.
Schválení Aduhelmu nyní může paradoxně omezit další výzkum léčby této choroby na mnoho let. Místo aby se zkoumaly nové nadějnější mechanismy, potečou další miliony dolarů do nových protilátek odstraňující amyloidy. Navíc jakékoliv nové klinické studie budou o to komplikovanější, protože každý v placebo skupině se bude dožadovat již schváleného léku. A v neposlední řadě může být tímto rozhodnutím podkopána důvěra v FDA, jakožto „strážce kvality“ léčiv, který rozhoduje výhradně na základě odborných výsledků a prokázaného účinku. Může tím být otevřena „pandořina skříňka“, která dlouhodobě poškodí jak kvalitní farmaceutický vývoj, tak i zájmy pacientů, které má FDA primárně chránit.
Přes všechny výše uvedené pochybnosti o klinických přínosech Aduhelmu, je však dle našeho názoru nesporné, že před Biogenem nyní leží obrovský tržní potenciál, kterého nejspíš bude schopen komerčně využít. Aduhelm je nyní jediným schváleným léčivem (navíc byl překvapivě schválen pro všechny nemocné bez jakýchkoliv omezení) a představuje tak naději (i když možná planou) pro miliony lidí po celém světě. I přes veškeré pochybnosti odborníků tak bude nyní obrovský tlak na lékaře, aby Aduhelm předepisovali a na pojišťovny, aby jej hradily. Cena léčby přitom může přesáhnut i 50 tisíc dolarů ročně. Akcie firmy Biogen proto i přes velký nárůst ceny hned první den po schválení plánujeme v Alethesu i nadále držet. Aduhelm bude totiž dle našeho názoru případem, kdy léčivo sice zklame očekávání po stránce klinické, ale překoná je po té komerční.
Oficiální informace naleznete na: https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/fda-grants-accelerated-approval-aduhelmtm-first-and-only